한국기업
HK이노엔 ‘케이캡’, 美 임상 3상 성공
judi0
2025. 4. 24. 17:52
국산 신약의 글로벌 진출 신호탄!
HK이노엔이 개발한 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)이 미국 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 발표했습니다. 이번 성과는 글로벌 시장 진출의 결정적 계기가 될 전망입니다.
🧪 미국 3상 ‘TRIUMpH’ 임상시험 성공
파트너사 세벨라(Savella)는 미국에서 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 두 건의 임상시험을 진행했습니다.
그 결과, 1차 및 2차 주요 평가지표를 모두 충족하며 치료 효과를 입증했습니다. 이는 FDA 신약허가를 위한 핵심적인 단계입니다.
🗓 FDA 신약허가신청, 올해 4분기 예정
HK이노엔은 올해 4분기 중 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획입니다.
승인이 나면 케이캡은 미국 시장에서 정식 치료제로 판매될 수 있게 됩니다. 세계 최대 의약품 시장 진출이 눈앞입니다.
💬 대표이사 코멘트
곽달원 대표는
“대한민국이 개발한 케이캡이 미국에서 임상 3상을 성공적으로 마쳐 매우 뜻깊다.
세벨라 및 브레인트리와 협업해 글로벌 시장에서 새로운 치료 표준이 되도록 노력하겠다”고 밝혔습니다.
💊 케이캡의 강점은?
케이캡은 기존 위장약의 한계로 지적되던 PPI계열의 단점을 보완한 P-CAB 계열 신약입니다.
- 빠른 효과 발현
- 오랜 유지 시간
- 복용 편의성 등이 강점으로 꼽히며
2019년 국내 출시 이후 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있습니다.
📈 주가 반응은?
이번 임상 성공 소식에 힘입어 HK이노엔의 주가는 상한가를 기록했습니다.
FDA 승인 여부에 따라 장기적인 주가 상승도 기대되고 있습니다.
✅ 마무리 요약
- 케이캡, 美 3상 임상 성공
- FDA 신약허가, 올해 4분기 목표
- 국산 신약 최초로 미국 시장 진출 기대
- 주가는 상한가 기록하며 시장 주목